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    FAQs

    IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

    • 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

    • 分析方法的开发和优化不够深入，导致需要反复进行开发和优化

    • 工艺优化中短时间内难以找到较好的API纯化方法

    • 杂质研究滞后，导致方法学验证无法快速召开

    • 安评批次杂质覆盖不全面

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